ATC包装密封完整性检漏仪-上海奇宜仪器专业分享

制药行业历来关注容器密闭完整性，以往的微生物挑战法、色水法测试方法具有破坏性，原料损耗大，并且无法定量漏孔级别。除此之外还有，微生物挑战法的缺陷：1）当泄漏通道为曲折路径时，漏检率较高2）测试时间较长，过程较多。色水法的缺陷：多种因素的影响下，易假阳性的测试结果。

美国药典USP 1207 提出多种确定性的检测方法：真空质量提取法、真空衰减法、高压放电法和激光法等，将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。随着技术的发展，业界对药品质量控制设定的技术门槛越来越高，部分FDA及欧盟审计官甚至明确*采用*的无损测试技术替代传统的破坏性测试技术。

关于无菌药品的zui终处理，GMP的第十三章第七十七条也明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当做*的检漏试验，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

无菌药品的生产质量控制有两个关键要点：一是无菌，不能有活的微生物；二是无微粒。贯穿于药品生产全过程的质量控制体系需要围绕这些要点来进行设计。在无菌药品的生产过程中，过滤及灭菌是无菌保障的重要环节，也是新版GMP检查中遇到问题zui多的地方之一。包装的密封性测试关乎着，药品流通过程的质量安全性。无菌药品的容器应该在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入。密封完整性测试用来检测裂痕或熔封泄露。无菌检查不足以说明产品包装的密封完整性，而需要进行密封完整性验证，另外需确认产品有效期内的密封完整性。目前比较*的密封性测试方法包括：真空质量提取法、真空衰减法、激光顶空分析法、高压放电法等。
      下面我们来着重介绍下真空质量提取法及产品

真空质量提取法（美国ATC采用）由美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了，将它作为包装无损检漏的测试标准ASTM，该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时没有相关的测试标准出台，不过新版GMP实施以来，药企进入到了紧张的验证工作中，尤其是无菌药品的验证工作更是迫在眉睫。按照新修订药品生产质量管理规范规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产务必在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。

真空质量提取法的适用范围（美国ATC采用）:1)气体、液体、固体或者半固体混合液。包装液体填充物非大分子化合物真空下不会堵塞泄漏通道。2）刚性硬包装，软包装都适用

ATC 公司运用质量抽取技术精密测试无菌药品密闭容器的密封完整性，主要包装测试密封完整性是测试防止微生物，水分，氧气侵入的影响等。

型号ME2

检测原理：质量抽取（微流量检测技术）

技术特点：

分子滑动黏性流真空压力范围：0.5 - 10 torr

微流量传感器

IL2-M ：校准压力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相当于3um的泄漏孔径）

高真空微流量传感器：

IMFS：校准压力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相当于0.2um的泄漏孔径）