密封检漏新技术之高压放电法--上海奇宜专业指导

原理

和传统的高压放电类似，微电流高压放电法的原理是在待测样品上外加高压电，根据无缺陷包装和有缺陷包装电学参数的差异判断包装是否泄漏。微电流高压放电法要求包装本身不导电，内装药品（一般要求灌装量大于30%）导电，因此不适用于粉针和冻干注射剂的检测。

应用

适用于各种水针注射剂，尤其适用于混悬液、乳状液、高浓度蛋白质、粘稠液体和各种生物制品等非常规水针注射剂。这些非常规的水针注射剂如果采用真空检漏法检测，在检测过程中，很容易把漏孔堵塞，特别是小漏，导致本身有漏的产品误检为不漏。如果产品放置一段时间后检测或反复多次检测，漏孔更加容易被堵塞。

合规性

高压放电法被美国药典引用，它作为真空衰减法的互补方法，可以共同解决各种注射剂，包括粉针、冻干、常规水针和非常规水针的泄漏检测，应对严格法规带来的挑战。

近年的中国注射剂*性评价法规中明确要求进行包装密封性验证，由于注射剂的品种较多，有一部分注射剂，特别是生物制品，它们的理化特性为混悬液、乳状液、蛋白质或粘稠液体等非常规水针，采用目前比较流行的真空衰减法已经无法解决此类药品的应用，微电流高压放电法将是理想选择。

高压放电法的优点：

1、不破坏药品

采用相同高压电检测产品时，微电流高压放电法在包装内壁产生的电压是传统高压放电法的1/20，这大大降低了包装内药品被破坏的概率。

2、不破坏包装

正常检测时，微电流高压放电法可以采用低于传统高压放电法的高压电进行检测，但仍然能够获得比较好的检测灵敏度，因此，可以避免电压设置较高时对包装造成的潜在破坏，特别是用于检测*部位很薄弱的安瓿瓶时。

3、不破坏生物活性物质和产品稳定性

由于可以采用相对较低的高压电进行检测，且检测时传导到包装内壁的电压显著降低，可以避免对生物活性物质或产品稳定性造成影响。研究表明，传统的高压放电法可能会破坏生物活性物质或产品稳定性。

4、对液体导电率要求降低

传统高压放电法要求液体导电率大于5μS/cm，而微电流高压放电法可以检测导电率为1μS/cm的液体，比如注射用水或没有明显导电物质（比如盐类）的水针。因此，微电流高压放电法的应用范围更广。

5、设备体积更小巧

微电流高压放电设备相比传统高压放电法，体积更小巧、占地空间少，更适用于作为实验室台式机，用于抽样检查。

6、灵敏度更好

相比传统高压放电法，微电流高压放电法的灵敏度提高了2倍多，数据的分离度更好，可以避免灵敏度不够造成的假阴性和假阳性结果。

7、检测过程几乎不产生臭氧

由于高压放电暴露，空气中氧气会转化成臭氧。传统的高压放电法在检测过程中容易产生臭氧，通常会达到几百个ppb，由于臭氧具有强氧化性，该浓度臭氧可能会影响药品的稳定性或使药品变质。