允许泄漏极限截面无菌性（MALL）使用真空模式的示踪气体和基于激光的气体顶空分析都已显示出足够的敏感性，可以定量分析通过小泄漏路径的泄漏。部分无菌性和气体顶空内容泄漏测试选项包括直接检查顶空压力和/或含量的测试选项，例如基于激光的顶空分析。基于激光的顶空检测部分检测极限，可能能够识别出较小的泄漏。被人为创造。可以基于气流动力学在数学上预测检测极限。USP <1207>概述

    USP <1207>总结在2016年8月实施USP <1207>时，监管机构可能会开始挑战使用旧概率方法的新申请和年度附录。基于激光的顶空方法是：确定性的，因此是方法。适用于所有允许泄漏限值（MALL）。在产品生命周期的所有阶段都使用。USP <1207>概述9 of 9 11

   基于激光的头部空间分析

      顶空氧分析激光与目标分子的吸收频率匹配。吸收的激光量取决于顶空中目标分子的浓度。激光二极管检测器（管，模制，透明，琥珀色）激光和光电检测器针对760nm（针对氧气的*波长）的测量进行了优化。典型的测量仅需几秒钟即可完成，并且可以提供对顶空条件的定量了解。无损性质允许随时间推移进行测量以进行泄漏检测。激光顶空分析1 of 5 13

     什么类型的产品包装？无菌液体，或冻干或干粉填充透明硬质容器：透明或琥珀色玻璃透明塑料小瓶，注射器，安瓿，药筒标称体积为0.2mL至250mL激光顶空分析2 of 5 14

    仪器测量性能使用NIST可追溯标准物评估仪器的准确性，精密度，线性和检测极限N = 10顶空氧（％atm）标准标签已知值测量。平均误差标准偏差 LH-3B-1A LH-3B-1B LH-3B-1C LH-3B-1D LH-3B-1E LH-3B-1F线性度不到15分钟的时间精度精密激光顶空分析4 of 5 16

    上海奇宜Presens 验证文档提供了完整的FMS系统验证软件包，其中包括：安装鉴定（IQ）操作鉴定（OQ）21-CFR-11

     如何使用顶空分析检测泄漏？测量顶空气体成分或气体压力的变化顶空氧气浓度的上升或下降表明有泄漏。顶空压力的上升或下降表明有泄漏。顶空二氧化碳浓度的上升或下降表明有泄漏。

    氧气无菌容器如何泄漏？一种方法：氧气扩散到样品瓶中氮气氧气20％时间泄漏检测

    氧气进入速率模型USP <1207>指出：适用于泄漏流动力学的数学模型可用于预测检测各种大小或速率的泄漏所需的时间。源自菲克定律的分子扩散模型：氧气进入速率

   氧气进入速率模型我们可以双向使用此模型：知道缺陷的直径和深度，我们可以使用该模型预测氧气进入所需的时间有了实际氧气相对于实际缺陷的时间数据，我们可以计算出进入速率以scc / sec为单位。

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