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【包装规格】
20人份/盒
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。
【检验原理】
本试剂盒是采用胶体金法免疫层析技术原理,在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB抗原,在C线包被羊抗鼠IgG抗体,在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。用于定性检测血清(浆)样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。检测阳性样本时,样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG单抗结合,形成免疫复合物,由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组TB抗原结合,形成“胶体金标记鼠抗人IgG单抗--TB--IgG--重组抗原”而凝聚显色。若样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体,致使不能形成免疫复合物,(T)线不显色。无论结核分枝杆菌IgG抗体是否存在于标本中,胶体金标记的鼠抗人IgG扩散到质控线(C)区域被羊抗鼠抗体捕获,在质控区(C)内部都会出现一条红色条带。质控区(C)内所显示的红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成分】
结核分枝杆菌IgG抗体检测卡(1人份/袋):检测线包被重组结核分枝杆菌(TB)抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。
【储存条件及有效期】
4~30℃密封避光干燥处保存,有效期12个月。
切忌冷冻或在过有效期后使用,生产日期、有效期至:见包装标签。
【样本要求】
1.适用于血清、血浆、指尖末梢血样本,血清、血浆样本按常规方法由静脉采集。
2.血浆样本可采用肝素、柠檬酸钠、EDTA进行处理。指尖末梢血采用EDTA2K抗凝剂进行处理。
3.5天内测定的样本可放置2~8℃保存。
4.样本放置在-20℃至少可保存3个月。
5.样本避免溶血或反复冻融。
6.混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。
7.对溶血(血红蛋白溶度≧850mg/dL)、黄疸(总胆素溶度≧17μmol/L)、高血脂(甘油三酯溶度>23mmol/L)和类风湿因子RF(≦100IU/mL)等内源性干扰物质进行检测,尚未发现有干扰反应的现象,不影响本试剂的检测结果。
【检验方法】
1.低温保存时,试剂盒应恢复到室温方可使用。
2.撕开外包装,取出检测卡,平放于操作台面上。
3.当采集全血样本时:用微量采血管吸取30μL ~40μL指尖末梢血样本,快速滴加在试纸卡下方的样品孔上,立即用加样器滴入(约80μL)生理盐水,并开始计时,当采集静脉血血清/血浆样本时,吸取血清/血浆(约80μL)标本,缓慢地滴加在试纸卡下方的样品孔上,并开始计时。
4.10-15分钟内判读结果,15分钟后检验结果无效。
【检验方法的局限性】
1、本产品为定性检测试剂,不可用于定量测定。
2、本产品为辅助诊断试剂,对于阳性或阴性检测结果,临床医师均应根据临床症状做进一步检查和判断。
3、受检测灵敏度所限,阳性结果可能是由于抗体溶度低于产品分析灵敏度所致。
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