海关出入境 RK39利什曼原虫VL快速检测试剂

预期使用

该检测条用于诊断内脏利什曼病，利用快速的免疫层析法在人血清中定性检测杜氏利什曼原虫（L. donovani）抗体。该实验有助于诊断内脏利什曼病（VL）。并只用于体外诊断。

保存方法

该密封袋或者瓶中含实验检测条应保存在20—28℃（室温）直至有效期。瓶中含捕获缓冲液也应保存在20—28℃。暴露在超过30℃温度下会影响实验性能，所以应尽量避免。检测条不应冰冻保存。从密封袋中取出后应在1小时内使用，避免受湿度影响。

血清的采集

1该实验中应使用人血清。全血样本不应采用，因为过度的背景可能会影响正确读取实验带。应使用缓冲液稀释血清，避免直接开始实验。阳性血清应使用阴性血清进行稀释。

2 经凝血后离心分离血清，尽量避免溶血。

3 应在采集血清后尽快开展实验。血清不能长时间存放在室温下。血清于2-8℃可保存3天。否则血清应保存在20℃以下。

4 实验前血清平衡至室温。冰冻的血清必须充分融解。血清避免反复冻融。

5 如果血清需要运输，其包装应该符合联邦的传染源运输法规。

【检测步骤】

实验前让血清平衡至室温

从密封袋或瓶中取出检测条

在检测条箭头下方加样区加入20ul的血清

将检测条插入小试管或者微孔中，根据检测条上的箭头，其末端应该朝下

在10分钟内读取结果。在读取结果前，背景的清晰度是十分重要的。尤其是当样本含低滴度的利什曼原虫抗体时，就只有一条很弱的色带出现实验区（T）。10分钟后读取可能会导致错误结果。

注意：不要只是加入Chase缓冲液进行实验。必须首先加入20ul的血清。

如果在加入捕获缓冲液后的10-15秒并没有观察到移动，可轻轻压检测条上的样本加入区，直到观察到的移动。

【结果解释】

阳性结果：实验阳性则质控带（C）和实验带（T）均出现。一条微弱的色带也为阳性结果。作为解释指南，实验区的红色带的颜色强度与利什曼原虫抗体浓度相关。实验带为“弱阳性"血清样本，实验结果可能为弱阳性但可分辨的红色带，（“弱阳性"样本则含有对重组抗原低亲和力或者低滴度抗体）。

阴性结果：实验为阴性，则只有质控带出现。没有出现实验带。

无效结果：质控带和检测带都没有出现结果，若只有检测带出现红色线，而质控带没有出现，则也为无效结果

建议使用新的检测条和新血清再次进行实验。

注意：实验区的红色带的变化是依赖于利什曼原虫抗体浓度。然而，该实验不能检测抗体的定量值和增加的百分比。

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