美国NovaBios 中东呼吸综合征试剂盒

广州健仑生物科技有限公司

本司长期供应中东呼吸综合征检测试剂盒，其主要品牌包括美国NovaBios、韩国RapiGEN 、广州创仑等CDC使用的进口产品，试剂盒的实验方法包括胶体金方法、ELISA方法、核酸PCR方法等。

我司还提供其它进口或国产试剂盒：登革热、疟疾、流感、A链球菌、合胞病毒、腮病毒、乙脑、寨卡、黄热病、基孔肯雅热、克锥虫病、违禁品滥用、肺炎球菌、军团菌等试剂盒以及日本生研细菌分型诊断血清、德国SiFin诊断血清、丹麦SSI诊断血清等产品。

中东呼吸综合征检测试剂

MERS-CoV检测试剂

One Step MERS-CoV Ag Rapid Test

MERS-CoV抗原检测试剂盒

美国NovaBios中东呼吸综合征试剂盒

【测试原理】

本试剂盒采用双色系统，包含在测试带上预先涂有MERS-CoV Ag抗体的膜条。 本试剂盒可以高精度地鉴定s的MERS-CoV抗原。

【套件组件】

- 用干燥剂密封在铝箔袋中的检测卡

- 缓冲液1和2

- 一次性滴管

- 说明书

【样品收集和储存】

1.痰标本

样品应在收集后尽快测试。当样品必须储存时，将样品用痰液收集杯收集起来，可储存于冷库（2〜8℃）保存2〜3天或-20℃保存1周。

2.当采集样品立即进行实验，可以得到更精确的结果。

【实验程序】

制备

1.测试前将试剂盒和患者样品置于室温。

2.在准备好进行测试之前，不要打破箔袋的密封。

操作流程

1.本试验应在室温下进行，待试剂储存于冷库中时，在15〜30分钟的试验前，将试剂置于室温下，使其与室温相同。当试剂在室温下储存时，可立即打开并使用。

2.将痰液填满线，并用一次性滴管将250㎕转移到2mL管中。

3.将5滴测定缓冲液1放入2mL试管中。

*不要重复使用混合的测定缓冲液。

4.关闭管帽进行样品预处理，30秒内强力摇动管。 （使用漩涡约10秒）。

5.取测定缓冲液2直到新的滴管颈，两次转入2mL管（总体积800㎕）

*为避免污染测定缓冲液2，滴管不要接触2mL管。

6.关闭管帽进行样品预处理，在10秒内强力摇动管。 （使用漩涡约5秒）。

*一旦稀释液被提取，应立即测试混合的测定缓冲液。

1. 使用一次性滴管，将3滴（约120〜150㎕）上清液加入样品孔（S）。在测试完成并准备阅读之前，不要处理或移动测试设备。
2. 在20分钟内读取结果，不要在30分钟后读取结果。

【结果解释】

阴性结果：

在结果窗口中只有一个紫色/红色带表示阴性结果。

阳性结果：

在结果窗口中存在两个色带（“C”波段和“T”波段），无论首先出现哪个波段，都表示肯定的结果。

无效结果：

如果在执行测试后，紫色/红色带在结果窗口内不可见，则认为结果无效。建议对样品进行重新测试

【解释注意事项】

该试剂盒用于检测MERS-CoV抗原初步筛选试验。该试剂盒可以提供测试的快速性和容易性，但由于几个因素引起的假阳性或假阴性结果的可能性不能*排除。因此，确定的临床诊断不应基于单次检测的结果。结果必须通过临床症状，上位证诊断检查和医生意见进行zui终诊断。

【警告和注意事项】

1.仅用于体外诊断用途。

2.处理标本时不要同时吃东西或抽烟。

3.试剂盒湿度较弱;所以密封袋拆开后尽快做实验。

4.对所有样品，试验装置和可能受污染的材料进行净化处理，如同在生物危害容器中具有传染性。

5.处理标本时应戴防护手套，试验后要洗手。

6.反复冻融多次时，可能导致假阳性或假阴性。

7.实验中使用的固体废物经121℃高压灭菌1小时后弃去

8.实验中使用的废液必须在用1％次氯酸钠处理1小时后才能将其传染性大量丢弃。

9.如果袋子损坏或密封破损，不要使用测试工具包。

【包装】

20次测试/ 盒

【储存和保质期】

储存于1〜40℃。保质期在制造日期后24个月。

试剂盒只要保存恰当，产品质量将稳定，直至到期日为止。

美国NovaBios 中东呼吸综合征试剂盒

一般来说，这些实验室测试分为两类：
分子检测，寻找主动感染的证据;和
血清学检测，通过检测MERS-CoV的抗体来寻找先前的感染。血清学测试用于监测或调查目的，而不是用于诊断目的。
分子测试
根据MERS-CoV的临床症状并与MERS报告的地点有，分子检测用于诊断感染MERS-CoV的人群中的活动中东呼吸综合征染（存在MERS-CoV）。
实时逆转录聚合酶链反应（rRT-PCR）测定法是可用于检测临床样品中病毒RNA的分子检测。 CDC目前用于实验室确认MERS-CoV感染的病例定义需要至少两个特定基因组靶标的阳性rRT-PCR结果，或者对第二个靶标进行测序的单个阳性靶标。
美国大部分国家实验室被批准通过使用由CDC开发的rRT-PCR测定法来测试MERS-CoV。该测试是在紧急使用授权的授权下进行的，因为在美国没有FDA批准/批准的测试可用于此目的。
rRT-PCR测试的成功取决于几个因素，包括实验室人员的经验和专业知识，实验室环境（例如避免污染）以及被测样品的类型和状况。对于这种rRT-PCR测定，CDC建议收集多个标本，包括较低（支气管肺泡灌洗液，痰液和气管吸出物）和上部（例如鼻咽和口咽拭子）呼吸道样本，血清和粪便标本。
CDC认为一名正在研究的患者对推荐标本进行一次阴性rRT-PCR检测后，对活动MERS-CoV感染为阴性。由于单一阴性结果并不*排除MERS-CoV感染，在某些情况下可能会检测额外的标本。
CDC对所有标本进行两次连续的负rRT-PCR检测后，认为已知的MERS患者为活MERS-CoV感染阴性。
血清学检测
血清学检测用于检测可能已经暴露于病毒的人的先前感染（MERS-CoV的抗体）。抗体是由身体的免疫系统产生的蛋白质，以在感染过程中攻击和杀死病毒，细菌和其他微生物。 MERS-CoV抗体的存在表明，一个人以前曾被病毒感染并发展出免疫应答。
迄今为止的证据表明，MERS疾病可能比zui初想象的更广泛。例如，公共卫生调查员已经确定了PCR阳性但没有MERS症状的个体;我们不知道这些人是否可以传播MERS-CoV。因此，公共卫生科学家正在努力更多地了解病毒的传播方式。一种方法是通过自愿测试与已知有MERS的人有密切接触的人的血液样本。
CDC采用两步法进行血清学检测，使用一个筛选试验和两次确认试验来检测MERS-CoV的抗体。
ELISA或酶联免疫吸附测定法是用于检测结合病毒蛋白的特异性抗体的存在和浓度的筛选试验。 ELISA通常在几个小时内产生结果。

美国NovaBios 中东呼吸综合征试剂盒

我司还提供其它进口或国产试剂盒：登革热、疟疾、流感、A链球菌、合胞病毒、腮病毒、乙脑、寨卡、黄热病、基孔肯雅热、克锥虫病、违禁品滥用、肺炎球菌、军团菌等试剂盒以及日本生研细菌分型诊断血清、德国SiFin诊断血清、丹麦SSI诊断血清等产品。

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In general, these lab tests fall into two categories:
Molecular detection, looking for evidence of active infection; and
Serological tests, by detecting MERS-CoV antibody to find the previous infection. Serological tests are used for monitoring or investigation purposes, not for diagnostic purposes.
Molecular testing
Based on the clinical symptoms of MERS-CoV and the location of the MERS report, molecular testing was used to diagnose active Middle East respiratory syndrome (presence of MERS-CoV) in populations infected with MERS-CoV.
Real-time reverse transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR) assays are useful for the molecular detection of viral RNA in clinical samples. Current CDC case definitions for laboratory confirmation of MERS-CoV infection require positive rRT-PCR results for at least two specific genomic targets or single positive targets for sequencing the second target.
Most U.S. national laboratories are approved to test MERS-CoV by using the rRT-PCR assay developed by the CDC. This test was conducted under the authority of emergency use, as no FDA approved / approved test in the United States could be used for this purpose.
The success of an rRT-PCR test depends on several factors, including the laboratory personnel's experience and expertise, the laboratory environment (for example to avoid contamination), and the type and condition of the sample being tested. For this rRT-PCR assay, CDC recommends collecting multiple specimens, including lower (bronchoalveolar lavage fluid, sputum and tracheal aspirate) and upper respiratory tract samples (eg, nasopharyngeal and oropharyngeal swabs), serum and feces specimen.
The CDC considered a patient under study negative for active MERS-CoV infection after performing a negative rRT-PCR test on the recommended specimens. Since a single negative result does not compley exclude MERS-CoV infection, additional specimens may be detected in some cases.
After two consecutive negative rRT-PCR tests on all specimens, all known MERS patients were negative for active MERS-CoV infection.
Serological testing
Serological tests were used to detect previous infections (antibodies to MERS-CoV) in humans who may have been exposed to the virus. Antibodies are proteins produced by the body's immune system to attack and kill viruses, bacteria and other microorganisms during infection. The presence of the MERS-CoV antibody indicates that one had previously been infected with the virus and developed an immune response.
Evidence so far suggests that MERS disease may be more widespread than originally thought. For example, public health investigators have identified individuals who are positive for PCR but do not have symptoms of MERS; we do not know whether these people can spread MERS-CoV. As a result, public health scientists are struggling to learn more about how the virus is transmitted. One way is by voluntarily testing blood samples from people who have close contact with people who are known to have MERS.
The CDC uses a two-step method for serological testing using a screening test and two confirmatory tests to detect MERS-CoV antibodies.
ELISA or enzyme-linked immunosorbent assay is a screening test for detecting the presence and concentration of specific antibodies that bind to viral proteins. ELISA usually produces results within a few hours.