2010GMP规定

无菌生产的洁净区，按照产品对环境的要求分级，每一步生产操作，在操作状态，对环境有相应的洁净级别的要求，以防止对所处理的材料或产品造成粉尘或微生物的污染。

为达到“动态”的条件，这些区域在设计上要达到“静态”的洁净标准。“静态”指设备已经安装并运行，生产设备就位但是没有操作人员在场。“动态”是指在设备正常运转状态下和有规定的工作人员在场的情况下。（静态和动态的定义。）每个或每套房间都要分别进行“静态”和“动态”的确定。无菌产品的生产有4个环境级别：

2.自净时间测试使用仪器

气溶胶发生器

尘埃粒子计数器

稀释器

3.接受标准

自净时间：15-20分钟（GMP2010）

由换气次数或设计参数决定 （客户内控标准）

4.说明

记录测试结果中发生的任何偏差。

验证所有设备优先采用VAISALA,测试所用设备的检测或校准证书包括在报告中。

5.参考标准

2010版GMP及指南

ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》

GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》