有线温度验证系统  致力于热分布验证

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我国修订了zuixin版的GMP2010，并在2011年发布了其附录，对药品生产及质量保证手段的认识更加深化，GMP的内容不断更新。 然而，没有验证，优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证，这两个概念是不可分割的，都是质量保证的基本方面，验证除了使质量稳定之外，还常会导致质量的提高，成本的降低。因此，验证在整个制药行业中的地位逐步提高，受到人们越来越大的关注与重视。

制药设备（高压蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、培养箱、恒温恒湿箱、马弗炉、冰箱和冻干机等）的温度验证越来越被重视，为了满足市场需求，出现了温度验证系统。

有线温度验证系统必须符合FDA 21CFR Part 11条款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求。

目前，在国内比较常用的温度验证系统是以热电偶为测量传感器的有线温度验证系统。验证系统软件可以同时与电脑、验证仪主机、温度校验仪进行通讯。能够对热电偶传感器进行多点的校验（一般是3点，即：测试点、低测试点、高测试点），对热电偶在一定的温度范围内进行精度的补偿。温度验证系统能够具备进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、去热原的灭菌验证等多项验证能力。同时，其软件系统具备数据的统计与计算能力，譬如：平均温度、大温度值及其位置、小温度值及其位置、大温度值与小温度值之差等：在计算F.与F1值时，其T.与Z值是可以修改的，以满足使用单位根据自身的情况要求所选择的标准。1. 2 冻干机SIP与隔板均匀性验证时，温度验证系统具备的功能

这是一个错误的观点。因为在进行温度验证时，探头所处的环境是异常恶劣的，常常要经受扭曲、摔打、震动。由于铂电阻的特质，其对机械加工非常敏感，所以铂电阻不是一个理想的选择，而热电偶在进行了多点校验之后wanquan可以能够进行的稳定测量，且成本低廉，所以热电偶在温度验证中是常见的测量传感器。

智测在原先有线温度验证仪的基础上，对软件、硬件、结构上进行了大幅度升级。*验证仪小型，可手持，携带方便*准确度 0.1℃，分辨率 0.01℃。

*通用输入通道16/24/48，实时显示。*采样率100通道/秒，10mS高速测量。*应用RS485，多台级联，轻松扩展通道。

*适配器或锂电池供电，适合各种场景。

*测量数据文件可保存在内存或U盘中。*可应用手机端 APP，对验证仪通道配置。*验证软件自动计算、统计 FO、FH、A0 值。

*具有三级用户管理权限，满足规程要求。

*具有电子签名设置、审计追踪等

*单机操作，多设备验证、脱机验证等灵活使用。

*智能三点校准、自动生成验证报告产品信息