有线温度验证仪，隧道烘箱验证

什么是FO值？FO值可以怎样浅显地理解？答：FO值：在一定的灭菌温度（T)下，Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。浅显地理解，FO值是标准的灭菌时间。也可以认为一次灭菌过程的F0值就是相当于在121℃标准灭菌条件下持续的时间。

GMP规定：用于灭菌药品的灭菌柜，应多长时间验证一次？答：应一年验证一次。22、GMP规定：灭菌柜的关键性仪表应该怎样管理

所有干热灭菌器都需验证，看是否符合监管要求。这包括温度和保持时间性能。由于过程中的温度相对较高，因此要考虑温度对测量系统的影响。表面材料甚至嵌入的电子元件都需要耐热。然而，隧道中的移动部件和距离对基于线缆的系统是一个挑战。除在设定时间段内保持zuigao和zuidi温度外，还有其他关键因素。其中包括灭菌期间整个传送带的温度分布以及灭菌期间各个温度传感器的偏差。

满载热分布和空载热分布对于灭菌效果上体现出的意义有何不同？答：两项试验都是测量灭菌腔室的温度分布情况，还不反映产品内的温度和热效益的情况，还不能直接反映产品的灭菌效果。但腔室情况显然会影响产品内的情况。验证中依次进行空载热分布、满载热分布、产品热穿透试验。采用这种试验的主要目的是用尽量少的试验次数，尽可能地揭示客观情况。前道试验的结果为后道试验提供信息。

药品生产中常用的灭菌方法有哪几种？答：物理灭菌：湿热灭菌，干热灭菌，滤过除菌，紫外线灭菌，辐射灭菌。化学灭菌：气体灭菌，化学杀菌剂灭菌法。我们所用的就是湿热灭菌

我们的验证仪体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证

准确度0.1℃，分辨率0.01℃，

应用RS485,多台级联，轻松扩展通道

用输入通道16、24、48、实时显示

采样率100通道/秒，10mS高速测量。

交直流两种供电方式（适配器，锂电池供电）适应不同工作条件。

验证的重要性：灭菌设备对无菌保证的作用至关重要

灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验

证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施。会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两种介质均无微生物污染监控措施，又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保证的不利因素

验证的目的：
1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；
3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；
4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。

有线温度验证仪，隧道烘箱验证