BC-40A 制药用水总有机碳分析仪

制药用水总有机碳分析仪  总有机碳分析仪是北京北广精仪公司自主研发的高精度总有机碳分析仪器。产品使用电导率差值检测技术，检测精度高，响应时间短。产品符合国家法规和标准，可满足制药用水、注射用水、超纯水和去离子水的在线及离线的检测要求。

制药用水总有机碳分析仪  总有机碳（Total Organic Carbon，简称TOC）

TOC分析仪即总有机碳分析仪。

以碳的含量表示水体中有机物质总量的综合指标。

TOC可以很直接地用来表示有机物的总量。因而它被作为评价水体中有机物污染程度的一项重要参考指标。
 

总有机碳分析仪是北京北广精仪公司自主研发的高精度总有机碳分析仪器。产品使用电导率差值检测技术，检测精度高，响应时间短。产品符合国家法规和标准，可满足制药用水、注射用水、超纯水和去离子水的在线及离线的检测要求。

  TOC就是关于进行改进和如何的实施这些改进的一套管理理念和管理原则，可以帮助企业识别出在实现目标的过程中存在着哪些制约因素——TOC称之为“约束”，并进一步指出如何实施必要的改进来一一消除这些约束，从而更有效的实现企业目标。

废水的性质或水质是水和各种杂质组成的复杂体系所表现出来的综合特性,这种特性在工程实...急性毒性的单位通常是以在特定暴露时间内使试验生物死亡50%的毒物或废水浓度，即半致死浓度LD50来表示。
 

从理论上对化工污水TOC与COD_a的相关性进行了分析,对在实际工作中测得的TOC和COD_a数据进行了回归分析。结果表明,化工污水的TOC和COD_a之间有着良好的相关性。在一定条件下,利用回归方程可以从测得的TOC值推算出COD_a值,或者从COD_a值推算出TOC值。因此,TOC值可以用来表示有机废水的污染程度,也可做为有机污染物的一个控制指标。
 

有很好的相关性[Z,31一、前言在同一废水样中,如无其它干扰,且氧化*,则测得的TOC值与COD值成正比例关系,长期以来,评价水体中有机物朽染的程度即COD—KTOC。因C+Oz—CO卜所以＊一都是利用经典方法测定COD和BOD。BOD/五32/12=2.667。
 

随着新药典实施，我国的各个制药工业，纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测，以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求，比如美国药典USP<643>和欧洲药典EP2.2.44, 以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证（见注释），或者满足我们国家所强制的某些认证。



 

此外，也有很多公司试图将TOC分析仪应用于清洁认证，替代HPLC检测并证明生产过程中已经过清洁处理的设备或系统，其洁净程度可以满足下一批次生产的要求。两种不同的应用该如何加以区分？

TOC与PW（纯化水）/WFI（注射用水）

目前，我国大多数制药企业在PW（纯化水）/WFI（注射用水）系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：

1.给水要求

制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体*的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。

3.电导率的要求

对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。

4.微生物和内毒素的要求

美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。

 

TOC与清洁认证

FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准，鉴于生产设备和产品性质的多样性，由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。企业应该根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。

对纯水和注射用水的检测要求的TOC是ppb级，而清洁认证中是对TOC的要求是ppm级的高浓度。

TOC在两种检测中是两种*不同的概念。因为检测的TOC范围不同，适合采用的检测方式不同，所依据的规则也不同。

现在的仪器厂家基于成本的考虑，不可能将低浓度和高浓度的检测通道分开，通常都是使用同一套检测通道、同一套计算芯片和电路，这样必然造成高浓度和低浓度样品的交叉污染。得出的结果必定无法通过相关标准要求。北京北广精仪仪器设备有限公司通过多年的研究测试成功研发出了升级款的总有机碳分析仪BC-40A升级款，可有效规避交叉感染的错误出现，能够分别准确、高效的测定出水质中TOC含量！

制药公司在选择TOC分析仪的时候，应该多考虑一下仪器的应用，是做纯水和注射用水检测还是做清洁认证，这关系到生产能否有效进行的问题。

制药企业选择在此款TOC分析仪是较为明智的。因为在线检测不仅可方便地对水系统进行实时测定及实时流程控制，同时还可以防止离线测定可能带来的二次污染，从而获得准确值。于是在线测定仪成为了国内众多制药企业的*选择。

案例

TOC分析仪监测降低生产停产风险

Hanmi 是韩国的一家制药公司，其采用的离线总有机碳 (TOC) 分析仪无法始终在 TOC 时常很高的注射用水储罐中进行有效诊断。在安装TOC分析仪 电极之后，该公司能够迅速找到问题的根源，成功地避免了损失巨大的停产事件发生。

在制药等级用水中进行的 TOC 分析用于检测有机污染物。当TOC含量超标时，必须使生产线停止运行并对水系统进行全面检测；停产检查过程有可能需要停产长达一周的时间。因此，实时测定 TOC 能够及时发现 TOC 升高，而这有可能是预示纯水系统即将发生故障的征兆。

离线监测有时候无能为力

Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd. 于 1973 年成立，现已成为韩国第二大制药公司，总销售额为5.50 亿美元。Hanmi 在其一座主要生产厂内安装了一台新式注射用水 (WFI) 储罐之后，离线测试法显示 TOC 超标。由另外一家厂商制造的分析仪的测量结果表明在取样过程中TOC的读数发生间歇式的超标。然而，批次取样分析系统测量间隔时间长，并且结果不*，因此确定 TOC 升高原因的难度很大。

实时 TOC 测量有助于发现漏洞

Hanmi 安装了一台TOC。可实时指示水系统中的 TOC 差异，从而得出结论：TOC 与系统水位直接相关。在进一步调查时发现，位于注射用水储罐保温层上方出现了一个针孔。这使得在保温层水位接近水位上*，未经加工的水泄漏至纯水回路当中。在对泄漏问题修复之后，TOC 测量值重新达到规定值。

在通过连续在线监测 TOC 的方式发现储罐保温层上的这一针孔之后，Hanmi Pharmaceutical 成功地解决了这一问题，并且避免了损失巨大、耗费时间的停产后果出现。客户在线过程监测仪器的高精度、可靠性、过程稳定性以及维护工作量小的特点表示满意。在随后的一年当中，该公司计划建造一座新的生产厂，并将安装三部包含 TOC 分析仪的系统。

产品参数:

测量范围：0.01mg/L～1.000 mg/L（此处可调）

精 度：±4% 测试范围

分 辨 率：0.001mg /L

分析时间：连续分析

响应时间：6分钟之内

检测极限：0.001mg /L

样品温度：1- 95℃

重复性误差：≤ 3%

电源要求/功能：220V

显 示 屏：彩色触摸屏

操作控制：无线蓝牙技术；

应用范围：

    制药用水（纯化水、注射用水）的在线监测和实验室测试，以及清洁验证；

环保测试、电子行业、食品行业等。


 

产品特点

1.仪器采用便携设计，使用轻便，方便移动至取样点。

2.采用嵌入式系统，触摸屏设计，纯中文操作方便简易。

3.针对制药用水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，进行检测。

4.配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据。

5.中文打印，输出测试参数、测试结果。

6.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动部件，减少维修和维护成本。

7.当测试样品浓度超过规定限度，仪器能够自动报警，并输出控制信号。

8.符合国家2010版《中国药典》规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。

产品特征:

★高精度、高灵敏度，操作简单。

★人性化操作界面，有一键运行功能，自动管路清洗功能。

★高性能CPU，触摸屏设计，超大640*480点阵真彩显示器。

★不用拆开机箱更换UV灯和泵管。

★检测上限可设定，自动上限报警功能。

★具有RS232数据接口，历史数据可存储6个月。

★离线检测和在线检测可选配。

★具有打印功能

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