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纯蒸汽质量测试不凝性气体、干度值、过热值测试必要性

随着GMP的发展，GMP的发展方向将是EU和FDA标准。由于纯蒸汽在消毒灭菌方面的重要性，GMP将会规定纯蒸汽不凝性气体、干度值、过热值的监测。而现在GMP专家在检查认证时，经常会提到的问题可能是：

1、是否了解蒸汽质量差带来的后果？
2、是否进行了蒸汽质量测试，测试结果如何？
3、如果超出标准，采取什么措施？

纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标， 高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。

不凝性气体检测必要性
如果蒸汽中含有不凝性气体，蒸汽流会强制气体流向载荷，并在此聚集，不凝性气体的存在可能导致如下问题：
1、不凝性气体是一种绝缘体，与铜相比，热传递阻力增加了1200倍。空气层或气肼的存在可能使加热过程受到不良影响。
2、不凝性气体的存在都可能成为蒸汽/水到达载荷各个部位的物理屏障。
干度值检测必要性
灭菌不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，能力较低，而且最要的是可能导致载荷湿润。湿润的载荷被视为未灭菌的。
过热值检测必要性
过热蒸汽指的是在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度。只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝，才会产生灭菌所需要的水汽。

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