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粉末直接压片的优点与缺点

时间：2011-12-14 阅读：1212

一、直接压片的特点：

直接压片工艺zui显著的特点是它的简单和由此而来的经济性，设备和工艺步骤大大地减少了．但每个步骤都需要验证。直接压片过程仅需较低的劳动力成本，减少了工艺生产时间、降低了能耗。

二、粉末直接压片的优点

直接压片—个重要的优点是工艺过程始终是干的状态，不需要干燥步骤．因此避免了与水接触祁加温除水的过程，从而降低了活性成分被破坏的风险。

直接压片另一个优点是片剂崩解成原来的颗粒，而不是制粒时形成的团状。这样提高了溶出的表面积．可加快药物的溶出速率。

直接压片工艺的主要限制在于片剂稀释剂的流动性和可压性。因此，它不能用作药理活性低剂量高的话性成分的处方，否则，必须加人太多稀释剂而导致片刑过大而无法接受。因此，有些活性成分如*和扑热息痈，其本身不可用于直接压片，但如前所述，我们经常能获得其“预制粒”的形式。

自相矛盾的是．造成直接压片困难的根本原因之—正是它的工艺简单。直接压片尽管简单，本身也是一个工艺过程，而不是湿法制制粒工艺的简化形式。要抓住的关键在于湿法制粒产生了新的“原料”如颗物，这些颗粒成分出于“渗入”大量的黏合剂而掩盖其组分件质的微小变化。这与直接压片结果不同．直接压片今的颗粒每个组分都保持了原来的性质基本术改变。因此，更需要注意批内和批间的均匀性。

三、粉末直接压片的缺点:

直接压片过程中还存在处方中活性成分与赋形剂在混合均匀后重新分离的可能性，而湿法制粒小由于黏台剂的作用分离的可能性被大大减少了。分离的主要原因是活性成分与赋形刑粒径不同，的情况是稀释剂的粒径与药物粒径相匹配，但情况经常不是这样。

四、总结

直接压片工艺的简单很明显带来经济上的益处。但同时必须记住：直接压片稀释剂明显比传统稀释剂如乳糖一水物要贵得多。

在决定是否使用直接压片工艺时还要考虑法规上的事项。从片剂处方的zui后确定到上市要好几年时间，在此期间．将进行产品稳定性试验。处方设计者必须确信所选着的直接压片稀释剂在产品上市后的相当长的时间内仍可得到，否则，修改处方需要时间和费用。很多直接压片稀释剂上市几年后以于缺乏市场渗透而撤出。