URS编号

内容要求

URS01-1

满足湿热灭菌柜内部温度测试要求：116至132℃，蒸汽压力大于0.2Mpa。

URS01-2

满足干热灭菌设备灭菌（108至200℃）及去除热原（230至300℃）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。

URS01-3

满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350℃。

URS01-4

满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证：121℃，纯蒸汽压力大于0.2Mpa。

URS01-5

满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求：-100℃至250℃。

URS01-6

满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、温度分布验证需求：50℃至150℃。

URS01-7

满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试（-60℃至121℃）

URS编号

内容要求

URS02-1

设备应包括相关的前校准及后校准功能。

URS02-2

配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件，

URS02-3

配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件，

URS02-4

配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。

URS02-5

配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。

URS02-6

在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。

URS02-7

系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21CFR Part 11要求。 

URS02-8

具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。

URS02-9

少可以连接16个传感器探头同时测试。

URS编号

内容要求

URS03-1

符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。

URS03-2

设备隔热性能良好，探头导线不传导热量。

URS03-3

探头与设备连接处密封良好，不会出现跑、冒、滴、漏的现象。