法规附录：
1.冷库设计必须符合国家相应规范要求；为确保其设计温度精度一般都具有自动调控温湿度的功能，并且有一套备用发电机组或双回路供电系统以实现不间断工作能力。 2.按企业生产经营需要，一般划分冷库收货验收区域、仓库储存区域、包装材料预冷区域、装箱发货区域、待处理药品存区域、客退区域等，并有明确的标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 3.必须需定期对冷库进行检查、维护并记录。 4.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 验证目的 根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能**、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量**。 验证依据 参照 《药品经营质量管理规范》及附录 参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》 参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》
冷库验证项目
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的**位置及区域 2.温控设备运行参数及使用状况测试 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析 6.主风机、备用风机运行情况确认 7.空载验证测试 8.满载验证测试 9.本地区的高温或低温等外部环境条件下，保温效果测试 传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须按方案要求的采集间隔、存储时间等配置，数据采集完后再导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，避免发生混淆，方便后续追踪到具体每个探头数据，必须在配置时对每个探头进行编号管理。
