法规附录

1、冷藏箱、保温箱、稳定性实验箱具有良好的保温/湿性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
2、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
3、定期对冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
4、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
（2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（3）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（4）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
5、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（1）检查运输药品的冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（2）查看冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
（3）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
（4）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
（5）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
验证目的
根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能**、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量**。
验证依据
参照 《药品经营质量管理规范》及附录
参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》（泽大参与起草）

参照 《中华人民共和国药典》（2010版）
保温箱验证项目：
1、温度分布特性的测试与分析
2、蓄冷剂配备使用的条件测试
3、监测系统配置的测点终端安装位置确认
4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响找到**个超出范围的点
5、满载、空载测试验证验证储存药品是否对其性能有影响。
6、高温或低温等外部环境条件下的保温效果评估外界影响因素

保温箱验证现场照片

-80℃冰箱验证曲线分析