一、产品概述

二、执行标准

1、制造执行标准（技术条件）：GB/T 10586-2006

2、药品阴凉箱技术要求和试验方法：WB/T 1062-2016

3、制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则：GB 28670-2012

三、满足标准

1、满足FDA、ICH及国 家药典中相关要求

2、满足《药品生产质量管理规范（GMP）（2015修订）》

3、2015年新版《中 国药典》

四、选型表

五、产品亮点

1、核心部件压缩机（法国泰康）和循环风机均采用进口品牌，制冷剂为健康环保制冷剂。

2、循环风机自动控制，可根据温度的高低自动调节风速。制冷系统经典排列组合，稳定性经过多年市场检验，安全、可靠。

3、液晶大屏幕/7寸触摸屏（选配）微电脑智能控温系统，具有PID逻辑运算功能，实现手动PID控制及PID自整定功能。 

4、具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定 大值为99小时59分，几乎可以满足你任何试验步骤。

5、一屏显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、循环剩余次数等。能展现程式运行曲线、定值控制与程式控制自由切换、中英文自由切换、自动进行故障检测、显示、并报警。

6、采用国际流行的内加湿方式，相较于外加湿，具有更优的温度稳定性。国际品牌湿度传感器，湿度精准达水平。

7、突发情况参数自动保存，并具来电恢复功能，同时还具备传感器自诊断，超温及故障报警功能。

8、内胆采用304不锈钢，外壳采用优质冷轧钢板，表面静电镀膜喷涂，漆面牢固持久，不生锈。

9、超大观察视窗，双层中空钢化玻璃，实验过程一目了然，实时掌控。

10、磁性密封门，开启方便，密封性好。

11、光照系统采用LED冷光源层板光照，光照度无极调节，可选谱段（强光药品箱/综合药品箱）。

12、隔板上下可调，空间利用更加充分。

13、设备人性化设计，标配箱内照明灯和测试孔，满足您实验多种需求。

14、可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求（收费）。

15、有偿提供第三方计量报告（收费）

六、使用概述

1、药品稳定性试验箱用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验，是制药企业进行药品稳定性试验更佳选择方案

A:长期稳定性试验的参数：

温度：25℃±2℃

湿度：60±5%RH（北方地区），65±5%RH（南方地区）

时间：12个月

B:加速稳定性试验的参数：

温度：40℃±2℃

湿度：75+5%RH

时间：6个月

C:长期留样稳定性试验储藏参数：

温度：30℃±2℃

湿度：60+5%RH

2、强光药品稳定性试验箱是用来对药品在光照条件下，通过对吸收光谱、光吸收系数、光畸变、耐光性、光老化、光催化、光化合等参数的分析进行药效评测所需长时间稳定的温度、光照度测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的研发、加速试验、长期试验。是制药企业进行强光药品稳定性试验更佳选择方案。

A：光照加速稳定性试验的参数：

温度：40℃±2℃

湿度：75+5%RH

光照度：4500±500Lx

时间：6个月

3、综合药品稳定性试验箱是用来对药品在温度、湿度、光照条件下进行药效评测所需长时间稳定的温度、湿度、光照度测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的研发、加速试验、长期试验，是制药企业进行强光药品稳定性试验更佳选择方案。

A：长期稳定性试验的参数：

温度：25℃±2℃

湿度：60±5%RH（北方地区），65±5%RH（南方地区）

时间：12个月

加速稳定性试验的参数：

温度：40℃±2℃

湿度：75+5%RH

时间：6个月

B：留样稳定性试验储藏参数：

温度：30℃±2℃

湿度：60+5%RH

时间：12个月

C：光照测评加速试验参数：

温度：30℃±2℃

光照度：4500±500Lx

时间：6个月

D：高湿试验参数：

温度：25℃±2℃

湿度：90±5%RH

时间：10天

七、安全保护

1、超温报警   2、过流过载保护    3、快速熔断器   4、缺相保护   5、漏电保护器

八、选配件

1、有线监控报警系统   2、手机短信报警系统   3、无纸记录仪   4、打印机   5、USB/485   6、第三方计量报告   7、3Q验证   8、LED冷光源层板光照

九、 特别注意

1、设备测试条件：空载、无强磁、无震动、环境温度25℃、环境相对湿度75%RH。

2、我司可根据客户不同需要，设计，制造各种相关温度、湿度、真空度、洁净度、气体浓度等参数的箱体设备。