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洁净实验室介绍
一、净化洁净室概念
净化 洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
二、净化洁净室标准
ISO标准 | FS209标准 | 不同处 | 相同处 |
5级 | 100级 | 主要是将参照粒径由0.5μm为0.1μm；累计分布系数n由2.2改为2.08（n的参考值在2-2.3之间） | 两种标准在被考虑的粒径D=0.5μm时，其中大于0.51Jm的浓度值是相同的 |
6级 | 1000级 | ||
7级 | 10000级 | ||
8级 | 100000级 | ||
9-10级 | 300000级 |
三、中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 | 尘埃最允许数/立方米/立方米 | 微生物允许数 | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米/立方米 | 沉降菌个/皿.30min/皿.30min | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 61800 | NA | 15 | |
四、洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)(N) | 大于或等于表中粒径的浓度限值(pc/m(pc/m3) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 |
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|
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2 |
|
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| 4 |
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|
3 |
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| 35 | 8 |
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4（十级） |
|
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| 352 | 83 |
|
5（百级） |
|
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| 3520 | 832 | 29 |
6（千级） |
|
|
| 35200 | 8320 | 293 |
7（万级） |
|
|
| 352000 | 83200 | 2930 |
8（十万级） |
|
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| 3520000 | 832000 | 29300 |
9（百万级） |
|
|
| 8320000 | 293000 | |
国家标准GB50073-2001
五、实验室一角
