微生物挑战法密封试验仪LEAK-02也称为正负压密封测试仪、微生物挑战法密封性检测仪、微生物挑战法密封测试仪和浸入式微生物侵入法密封性测试等。

微生物挑战法密封性试验仪

概述

      《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》中提到，注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。

       化学药品注射剂瓶是一种无菌药物容器封闭系统，其理化及微生物屏障特性由容器密封完整性测试检测。容器密封完整性测试的核心目标是确定无菌产品的允许泄漏限度(maximum allowableleakage limit，MALL)，即在该泄漏限度下，不会对产品安全和质量造成任何风险。GMP 2010版中容器密封完整性验证方法包括微生物挑战法、饱和盐水法、色水法(又称亚甲基蓝溶液法)、高压电检漏和全自动灯检仪法，此外还有质量提取法、真空衰减法、激光顶空气体分析法和气体示踪法等，一般将微生物挑战法与另一方法进行比较分析，以同时保证产品的微生物属性和理化特性。

      密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考：    

产品特点：

专业技术

•正压、负压、正负压、负正压四种测试模式原理，精密的压力测试系统，测试精度大幅提升

•7寸高清彩色液晶屏，实时显示测试数据

•嵌入式高速微电脑芯片控制，简洁高效的人机交互界面，为用户提供舒适流畅的操作体验

•精心设计压力测试罐，罐体采用304不锈钢材质，可承受高温灭菌和正负压

•具有色水法、微生物侵入多种实验测试方法

•测试模式“一键式”切换，支持设定多阶段压力试验

•关键元器件选用进口件，性能稳定可靠

•真空度和时间皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式

•设备自带强大数据储存功能，储存数据可达10万条

•支持历史数据可进行快速查看、打印功能

•配置标准RS232通信口，方便系统与电脑的外部链接与数据传输

安全保护

• 限位保护、过载保护、自动回位、以及掉电记忆等智能配置，有效保证用户的操作安全

• 配备限位保护开关，防止位移过载导致夹具碰撞

• 软件带有超量程停机功能，有效保护传感器安全

数据安全

• 配备四级用户安全密码策略，保证测试数据的安全性

• 支持具备Online在线升级功能，免费提供程序升级服务 

• 计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。

技术参数：

测试原理：

 微生物挑战法，又叫微生物侵入试验法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

参照标准：

USP1207.2、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140

产品配置：

标准配置：主机、7寸触控屏、压力测试罐、微型打印机

选配：样品固定支架、测试限位架、测试不锈钢网篮