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面议LE100S智能微粒检测仪是一款面向医疗、制药和生命科学领域的光阻法液体颗粒计数器,其主要针对GB 8368 -2005《一次性具》标准研制的微粒计数器,可用于具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染试验和药液过滤器滤除率试验。也可用于2020年版《中国药典》中规定的大小针剂、输液、无菌粉末等不溶性微粒检测,和用于有机、有色透明、油基等液体样品中的微粒检测和微粒分析。 除了GB 8368和药典外,还适用的标准有《YY 0286.1一次性使用精密过滤》,《YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》,《YY 0321.2一次性使用》,《YY 0321.3一次性使用》,《YBB 包装材料不溶性微粒测试法》等行业标准,以及ISO 14708-1,ISO 8871-3等国际标准。 仪器基于光阻法原理,采用进口激光器光源,性能稳定,能够检测液体中粒子尺寸并颗粒计数,检测粒径范围2-600μm。不锈钢流通池,不易阻塞,方便用户维护。采用大容量的注射器采样装置,采样速度快,采样精度高,缩短了大体积样品的检测时间。 仪器性能满足2015版《中国药典》、美国药典USP、USP、日本药典JP、欧洲药典EP等标准。内置专用检测标准和用户自定义标准,满足不同行业对液体颗粒污染检测的要求。仪器提供更多专业化、智能化服务功能,兼容性更强,操作性更好。*的LE–Assistant软件,符合FDA中21 CFR-11“电子记录和签名”规则。提供专业的无纸化打印报告输出,配有智能自动标定功能。 仪器适用于大容量液体的快速检测和大颗粒物的检测,广泛用于科研微粒污染检测,零件清洁度检测,过滤器滤除效率检测,以及药品研发,石油化工等领域。
特点: l 内置GB 8368 – 2005、2020《中国药典》等专用检测标准 l 自动微粒数污染评价,根据标准加权计算微粒数 l 精密注射器采样装置,采样体积精确,速度稳定,且不易堵塞 l 内置校准曲线,符合ISO-21501的仪器校准要求 l 采用磁力搅拌方式,搅拌速度可调 l USB接口直接导出数据,无纸化电子打印报告 l 强大的应用软件开发支持。方便连接到实验室信息化管理系统等外部设备 l LE–Assistant软件实现PC控制,提供专业的数据处理 l 符合FDA中21 CFR-11“电子记录和签名”规则标准及用户分级管理
技术参数:
2、GWF-7JA 微粒分析仪主要特点: l 满足GB8368-2018等多项医疗器具国家标准及《中国药典》的检测要求。 l 采用可设定转速的旋浆式无摩擦搅拌器,保证不同形状、体积的样品容器中微粒分布的均匀性,避免因摩擦产生微粒,提高数据的准确度。 l 具有药品、科研器具名称预设功能,储存《中国药典》数百种注射剂药品名称和科研器具名称,操作方便快捷。
技术参数:
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