定义生物制品规范物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物规范品或生物参考物质。

　　对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

　　对照品是国家药品标准不可分割的组成部分。国家 药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量的工具。

　　药典或者其它标准品、对照品的提供机构一般不会明确规定标准品的有效期，特别是对开封的标准品或配制的标准溶液使用期限，原则上来讲，不推荐重复使用标准溶液，如果需要重复使用同一份标准溶液，使用单位应对其稳定性和使用效期进行研究。在进行标准品溶液的稳定性研究之前，应起草该标准品溶液稳定性研究草案，并获得公司质量管理部门的批准。稳定性研究草案里应明确标准品溶液的配制程序、储存条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。

　　对于标准品的有效性的判断，可以根据不同时间点的标准品检查结果，比如HPLC的峰面积、UV的吸收值或直TLC展开图中斑点大小和颜色深浅等。稳定性研究结束后，需要对实验结果进行总结、分析，根据评估给出溶液的内部推荐效期，同时征求质量管理部门的意见并获得其批准。批准后的标准品溶液效期可用于实验室内部对标准品溶液的使用。

　　对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。