甲型流感病毒RNA质控品制备样品与定值方法
时间：2021-10-23 阅读：804
甲型流感病毒核糖核酸(IVA RNA)液体质控品是以IVA RNA培养液为原料，用阴性稀释液稀释，添加适量的稳定剂制备而成。此质控品均匀、稳定，与临床样本具有良好的互通性。其用途是：可用于甲型流感病毒核糖核酸(IVA RNA)试剂生产厂家、进行IVA RNA检测的相关实验室的室内质量控制，有效监控仪器状态、人员操作、试剂盒有效性等，保证检测结果的准确性和可靠性，但不用于疾病的诊断。
样品制备：先对甲型流感病毒株的宿主细胞HELA细胞进行培养，获得生长良好的90%左右的单层细胞；然后将甲型流感病毒株接种至单层细胞，进行培养，获得培养液。对收获的病毒培养液进行初步定值，然后用阴性稀释液稀释至所需浓度，并进行分装，规格为0.5ml/管。
标准值及参考范围：
| 编号 | 平均数（X）copies/ml | 靶值 (LOG) | 标准差 （SD） | 变异系数 (CV) | X±2SD (copies/ml) |
| S2--中值 | 2.37E+05 | 5.37 | 0.25 | 4.65% | 7.49E+04～7.49E+05 |
注：以上参考范围为研制时精密度实验结果，仅供参考，不作标准值使用。
本质控品为非定值质控品，只用于检测项目的相关实验室的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度，不用于疾病的诊断，不用于临床样本的定值。使用时应由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，统计本实验室自已的均值和精密度。
定值方法：用目前使用量较大，试剂盒的特异性、精密度、灵敏度相对较好的3~5家甲型流感病毒核酸检测试剂盒检测，采用紫外分光光度法结合ddPCR(微滴式数字PCR)绝对定量法，进行定量检测，确定待测标本的含量。