C肽*说明书
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碘[125I]C肽*说明书
【药品名称】
通用名称：碘[125I]C肽*
英文名称：Iodine[125I]C-peptide Radioimmunoassay Kit
汉语拼音：Dian [125I] C-tai Fangshemianyifenxi Yaohe
【成分】
| 规格 成分 | 100管 | 50管 | 制品状态 |
| C-P标准品（A～F） | 6瓶 | 6瓶 | 冻干品 |
| 125I-C-P（红色） | 2瓶 | 1瓶 | 冻干品 |
| C-P缓冲液 | 1瓶/40ml | 1瓶/40ml | 液 体 |
| 兔抗-C-P抗体（蓝色） | 1瓶 | 1瓶 | 冻干品 |
| 驴抗兔免疫分离剂 | 1瓶/50ml | 1瓶/25ml | 液 体 |
| C-P质控血清 | 1套 | 1套 | 冻干品 |
【性状】液体组分（免疫分离剂除外）应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应成疏松状，复溶后应无沉淀或絮状物。
【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[125I]，其物理半衰期（T½）为60天。
【临床意义】
C肽（C-Peptide,C-P）是由31个氨基酸组成的直链多肽，分子量3021。由胰岛素原在转化酶的作用下，生成等克分子的C-肽和胰岛素。由于C肽和胰岛素以等摩尔的比例从胰岛素细胞释放至血液，因此测定血清C-肽可以反映胰岛β细胞功能；此外，由于胰岛素抗体和C-肽没有交叉反映，而药用胰岛素中不含C肽，所以外源性胰岛素不影响C肽的放免测定。因此，测定血清C肽对于接受胰岛素治疗的物种更能地判断β细胞的分泌功能。而且对于糖尿病的分型，治疗和预后估计以及对于糖代谢有关疾病的研究具有十分重要的意义。
本药盒主要用于测定血清C-P含量。
【测定原理】
本方法采用竞争放射免疫分析法，即标准或待测样品中的C-P和125I-C-P共同与*的特异性C-P抗体在适宜的条件下进行竞争性结合反应。一部分125I-C-P与抗体结合形成复合物，而另一部分呈游离状态。125I-C-P与抗体结合的比例取决于标准或待测样品中非标记C-P的含量，非标记C-P的含量越高，125I-C-P与抗体形成复合物越少，非标记C-P的含量越低，125I-C-P与抗体形成复合物越多。抗原-抗体复合物用免疫分离剂沉淀下来，测定沉淀物的放射性计数。经过适当的数据处理后可获得标准曲线，从标准上查出被测样品的C-P含量（数据可由计算机自动处理）。
【适用仪器】适用于各类γ-*。
【样本要求】
取静脉血分离血清，待测；如不立即测量，可将样品密封后，置于-20℃储存备测，-20℃保存不超过一个月。冰冻样品在保存过程中应避免反复冻融。冰冻样品测定前，讲样品置于室温或常温水中融化，并充分摇匀。
【用法用量】
1 试剂配制、使用方法和保存
（1）C-P标准品：冻干品，向每瓶标准品中准确地加入1ml缓冲液溶解。溶解后摇匀方可适用。溶解后各标准浓度值分别为0.25,0.5,1.0,3.0,6.0,12.0ng/ml。标准复溶后在-20℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
（2）125I-C-P：冻干品，用缓冲液溶解，每瓶加5ml，加样前摇匀。每瓶标记物放射性不大于74KBq（2μCi），没用完的标记物-20℃保存可稳定42天。
（3）兔抗-C-P抗体：冻干品，用缓冲液溶解，每瓶抗体加＿ml（如不填写100T加10ml,50T加5ml缓冲液溶解）。抗体溶解后2～8℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
（4）驴抗兔免疫分离试剂：液体，加样前必须摇匀！2～8℃保存，有效期内稳定。开封后45天内稳定。
（5）C-P缓冲液：液体，2～8℃保存，有效期内稳定。
（6）C-P质控血清：冻干品，使用前向每瓶质控血清中准确加入0.5ml蒸馏水溶解。复溶后-20℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。有效期及附值，详见质控血清适用说明书。
2 测定步骤
取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号NSB、S0～S6和待测样品管等，然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且平衡到室温。
加样程序表 单位：μl
| 管别 试剂 | 总T | NSB | S0 | S1～S5 | 待测样品 |
| C-P缓冲液 | — | 200 | 100 | — | — |
| C-P标准品（A～F） | — | — | — | 100 | — |
| 质控或待测样品 | — | — | — | — | 100 |
| 兔抗-C-P 抗体 | — | — | 100 | 100 | 100 |
| 125I-C-P | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| 混匀，2～8℃温育20～24小时。 | |||||
| 驴抗兔免疫分离剂 | — | 500 | 500 | 500 | 500 |
| 充分摇匀，室温放置15分钟，3500转/分钟离心15分钟，吸弃上清，测各沉淀管的放射性计数（cpm）。 | |||||
3 数据处理
（1） 联机处理：由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用logit-log或四参数数据处理模式。
（2） 手工作图或计算器处理：
1）. 百分结合率计算：设S0管计数为B0，各标准管或样品管计数为B，非特异管计数为NSB，则百分结合率计算公式为：B/ B0=（B－NSB）/（ B0－NSB）×100%
2）. logit计算:各标准点或样品管的logit值计算公式为： logit=ln（B/ B0）/（1－B/ B0）
3）. 手工作图：以标准浓度取log值为横坐标，对应的logit值为纵坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，对应的B/B0为纵坐标在logit-log坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。根据待测样品的B/B0可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意：如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是zui后的浓度值。
4）. 计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。
标准曲线举例（仅供参考，不得用于实际计算）。
| 项目 | NSB | 0 | A | B | C | D | E | F |
| 浓度值（ng/ml） | | 0 | 0.25 | 0.5 | 1 | 3 | 6 | 12 |
| 百分结合率（%） | B/T | B/B0 | ||||||
| 1.5 | 40 | 87 | 70 | 57 | 29 | 19 | 10 | |
| logit-log 主要曲线参数 | A=0.27 B=-2.16 R=-0.9995 ED75=0.41 ED50=1.33 ED25=4.29 | |||||||
【参考正常值】
空腹血清C-P参考正常值：平均值1.6ng/ml，范围0.6～3.4 ng/ml。
餐后血清C-P峰值约为空腹时的5倍，峰值一般出现在餐后30～60分钟（与进食食品种类有一定关系），3小时后接近空腹值。
单位换算：1ng/ml=100ng/dl=1000ng/l=1μg/l=0.331nmol/l
由于地区及使用仪器不同，所测的正常值会存在一定的差异，所以本说明书提供的正常值仅作参考，各实验室能建立符合本实验室要求的正常值范围。
【产品性能指标】
1. 测定范围：0.25～12ng/ml
2. 灵敏度：0.1 ng/ml
3. 精密度：批内变异系数（CV）<10%；批间变异系数（CV）<15%。
4. 使用期限：见产品外包装。
【禁忌】本品仅供体外诊断用！
【注意事项】
1. 收到试剂盒后，尽快存放在2～8℃。
2. 使用前请详细阅读此说明书。
3. 由于标准品和标记物溶解后易失活，溶解后应及时保存在-20℃条件下，必要时分成若干份-20℃保存。
4. 不同药盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用。
5. 吸弃上清液时，注意不得损失沉淀物，否则将明显影响测定结果。
6. 当样品中C-P浓度高于F点浓度时，可将样品用缓冲液稀释5-10倍后复测，测定浓度乘以稀释倍数即为样品的浓度。
7. 药盒请在有效期内使用。
8. 临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染病实验室规程操作。
9. 使用本药盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例规定处理。
10.使用本品的操作人员应经过专业技术培训。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本品仅供体外诊断用，儿童不需接触本品，所以对其健康无损害。
【贮藏】2～8℃保存，其中125I-C-P及C-P标准品溶解后-20℃保存。
【有效期】1个月。