一、产品概述

在制药、生物工程、食品饮料、微电子等对流体洁净度有严格要求的行业中，除菌过滤系统的可靠性直接关系到终产品的安全。过滤器在完成安装、灭菌、使用后，需要通过非破坏性手段确认滤膜与滤壳整体是否仍处于完整状态——这项工作即"过滤器完整性测试"。2020年版《中国药典》三部在生物制品分包装相关条款中明确提出，除菌过滤系统在每次使用前应进行完整性测试；同期发布的《除菌过滤技术及应用指南》进一步指出，自动化完整性测试仪可在上游完成全部测试过程，避免对下游造成污染，应为关键使用点优先采用。

气泡点扩散流测试完整性测试仪BQS-2600即为此类场景设计的检测设备，覆盖手动泡点、基本泡点、增强泡点、保压、扩散流、水浸入、超滤膜包等七种测试方法，可适配对称膜、非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯20英寸以内）、超滤膜包、超滤柱及多种不规则结构过滤器的完整性判定。气泡点扩散流测试完整性测试仪BQS-2600运行于自主优化的Linux系统，配10英寸真彩触摸屏，在权限管理、审计追踪、电子签名等方面参照GMP与FDA 21 CFR Part 11框架设计，可纳入药企计算机化系统管理体系。

二、核心测试原理

完整性测试的物理基础是毛细管现象与气体溶解-扩散动力学。BQS-2600围绕这几类机制，内置五种可执行测试模式，不同模式下适用对象与判定逻辑有所区分。

（一）泡点测试

泡点测试依托滤膜毛细管压力与表面张力的平衡关系。测试前用与滤膜材质相匹配的润湿液（纯水用于亲水膜，醇类水溶液用于疏水膜）将微孔填充，此时液体在表面张力作用下滞留于孔道内。自滤膜上游逐步施加气体压力，当压强克服孔径处的毛细管力时，气体将液体由孔道推出，在滤膜下游出现连续气泡，该临界压力即为泡点（Breakthrough Point, BP）。

泡点与滤膜孔径存在反比关系，因而可用于判定滤膜是否存在针孔、裂纹、安装密封失效或孔径异常。BQS-2600在此方法下提供三种子模式：

泡点法操作直观，适合小面积滤器或与孔径直接关联的验证场景；对大面积滤芯而言，因扩散流基数较大，人工识别泡点拐点易受干扰，此类情况可改用扩散流法。

（二）扩散流测试

扩散流测试的压力设定一般取泡点值的80%左右，此时气体尚不能以气泡形式穿透润湿膜孔，但高压侧气体分子会溶解于孔道内的润湿液，并以扩散方式迁移至低压侧，形成稳定的微小气流，即扩散流（Diffusion Flow）。

在恒定温度与压差下，完好滤膜的扩散流为一恒定小值；若滤膜存在针孔、折叠损伤或密封不严，扩散流会出现明显抬升。BQS-2600在预设压力下稳定一段时间后，由高精度传感器采集流量数据，与预设判据比对即可得出结论。该方法所得为定量值，相比仅靠人工观察的定性泡点更利于与细菌挑战试验建立关联，常用于大面积滤芯、多芯滤筒及气体过滤器的完整性确认。

（三）水浸入测试

水浸入法（Water Intrusion Test, WIT）专为疏水性滤膜（如PTFE、PVDF材质的空气除菌滤芯）设计。传统做法测试疏水滤芯需用异丙醇等有机溶剂润湿，存在安全、环保与残留风险；水浸入法则仅使用去离子水或注射用水，在低于水穿透点（WPP）的压力下，水因疏水排斥无法真正穿过完整膜孔，仅微量浸入孔口区域，通过监测浸入水量或对应压力降即可判定完整性。

该方法的优势在于：

BQS-2600 的水浸入测试量程为 0.01–100 ml/min，分辨力达 ±0.02 ml，可捕捉细微的浸入量变化。

（四）保压测试

保压测试（压力衰减测试）属系统级气密性验证方法。将滤器与管路构成封闭腔体，加压至设定值后切断气源，监测一定时间内压力衰减值。若衰减速度超出允许范围，提示存在滤芯破损或滤壳、密封圈、焊接点等处泄漏。该方法常与泡点/扩散流配合使用，用于先期筛查系统安装完整性，也可独立作为气体过滤系统的定期巡检手段。

（五）超滤膜包测试

超滤膜包与超滤柱因流道结构、截留分子量（MWCO）标识方式与普通除菌级微滤膜不同，完整性判定需结合厂家给定的压力-流量关联曲线。BQS-2600 将超滤膜包测试列为独立方法，可录入膜包标称参数，按扩散流或保压逻辑完成验证，适配生物制药下游纯化工段的中空纤维或平板超滤组件。

三、产品特点

（一）测试方法覆盖度

一台设备集成七种测试方法，分别对应亲水膜、疏水膜、小面积针式滤器、大面积筒式滤器、超滤膜包等多类对象的检测需求。对同时拥有液体除菌线、气体除菌线、超滤纯化线的制药车间，可用同一台仪器覆盖多数完整性检测点位，减少设备种类与校验工作量。

（二）操作系统与人机交互

仪器采用自主优化的 Linux 系统作为底层，10 英寸真彩触摸屏承担主交互，界面支持中英文双语切换。测试流程以向导式页面呈现，操作人员按屏幕提示完成润湿确认、参数调用、启动测试即可，降低学习成本。系统启动后自动执行自检程序，对气路、传感器、压力单元等多项性能做初步排查，异常时推送提示信息，便于事前发现故障。

（三）权限管理与审计追踪

为满足计算机化系统对数据完整性的要求，仪器在账户层做了分级设计：

（四）预存方案与现场适配

仪器可建立 1000 组预存方案，每组方案绑定滤芯型号、润湿液、测试方法、压力上下限、判定阈值等参数。现场切换不同滤芯时，调用对应方案即可，减少逐参数录入带来的差错。单次最多可完成 12 芯 20 英寸滤筒的连续测试，有助于提升批量检漏或清洁验证场景下的作业效率。

气路设计方面，依靠高精度传感器与优化算法，进气连接管路可延伸至 100 m 而不过度影响上游体积测试的准确性，对滤壳分布在较大厂区或楼层间的现场较为友好。

（五）数据接口与输出

（六）机械与电气特性

四、性能参数

电源要求/功率：100-240V AC，50 Hz，120 W；备用电池（选配）

操作压力：100–10000 mbar（150 psi）

单位：mbar、kPa、psi、kgf/cm²

操作条件：环境温度 +5 ℃ ～ +40 ℃；相对湿度 10 %–80 %

外型尺寸（mm）：240（宽）× 320（深）× 400（高）

测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试

测试精度：净体积测试 ±4 %；气泡点 ±50 mbar；扩散流 ±4 %；水浸入法 ±0.02 ml

测试范围：泡点 100–8000 mbar；扩散流速 1–1000 ml/min；水浸入 0.01–100 ml/min

适用范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12 芯 20 英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器

审计追踪：多项事件日志、可导出不可修改；存储 ≥5 年

权限管理：用户名密码登录，4 级权限，满足 FDA 21 CFR PART 11 要求

预存方案/用户数量：1000 组

操作系统：Linux 系统

操作界面：中英文双语

防尘防溅级别：正面 IP65

打印功能：自带内置微型打印机，可联机 PC

历史记录/备份：储存 30 万条记录；支持 U 盘导出数据（含测试曲线）

显示屏：高清晰度 10" 彩色触摸屏

串口连接方式：RS232 串口、USB 接口；支持无线连接

使用方式：在线/离线

适用环境：D 级以上

重量：10 kg

信号输出：（4–20）mA、RS485、12 V 报警输出（选配）

五、典型应用场景

（一）制药除菌过滤线

注射剂、大输液、生物制品的除菌过滤环节，按 2020 年版《中国药典》与《除菌过滤技术及应用指南》，过滤除菌后应立即做完整性试验，方法可选泡点、扩散流或水浸入；除菌过滤系统每次使用前也应做完整性测试。BQS-2600 可部署于：

（二）生物制药下游超滤工段

超滤膜包在浓缩、透析换液工序后需确认完整性，以防截留分子量漂移或膜丝断裂污染产物。设备内置的超滤膜包测试方法可录入厂家给定的压力-扩散流关联值，完成验证并留存审计追踪记录，适配 GMP 对关键工艺设备的可追溯要求。

（三）多芯筒式过滤器批量验证

水系统末端、配液系统、洁净气体分配系统等位置常用多芯滤筒（如 12 芯 20 英寸）。传统单机一次测一芯，拆装工作量大；BQS-2600 的单次 12 芯测试能力可在同一方案下连续完成，配合 100 m 气路延展，滤壳分散在不同洁净间也能集中接入。

（四）实验室与供应商审计

QC 实验室对来料滤芯做入库检、对清洁后设备做淋洗水关联验证时，可用离线模式完成针式、囊式、平板等小滤器的泡点或扩散流测试，数据通过 USB 或无线导出后纳入 LIMS。

六、操作与数据管理要点

（一）测试前准备

（二）测试执行

测试结束后仪器自动判据比对，给出"通过/不通过"，并可同步打印带曲线的测试条。

（三）数据完整性控制

七、安装与维护

（一）安装环境

（二）日常维护

（三）常见异常排查思路

八、合规与验证考量

药企引入自动化完整性测试仪时，按《除菌过滤技术及应用指南》要求应开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ），并建立使用、清洁、预防性维护 SOP，其中包含定期校验要求。BQS-2600 在以下方面可支撑验证工作：

对于已形成 CSV 体系的企业，设备提供的 4 级权限、不可改审计追踪、电子签名、≥5 年存储、USB/网络导出等功能，可对应纳入 21 CFR Part 11 与 GMP 附录的评估清单。

九、选型时的关注点

在同类产品间做比选时，除品牌与报价外，可从以下几个维度对照：

BQS-2600 在上述维度的配置偏向"一台覆盖多场景"的中高配定位，适合既有除菌液体线又有疏水气体线、且对数据完整性有体系化要求的使用方。

十、与上下游工艺的衔接

完整性测试不是孤立动作，而是过滤系统生命周期中的一个节点：

十一、技术演进趋势

从行业整体看，过滤器完整性测试仪近年有几个共同走向，选型时也可作为前瞻参考：

十二、结语

完整性测试仪 BQS-2600 以紫外氧化-电导率类原理无关（此处为气压/流量类原理），围绕滤膜毛细管与气体扩散物理机制，把七种测试方法、Linux 工业系统、10 英寸触屏、4 级权限与审计追踪、1000 组预存方案、12 芯 20 英寸筒式兼容、100 m 气路延展、热敏无油墨打印等功能集成于 10 kg 箱体与 IP65 正面防护的机身中，可服务于制药除菌线、生物超滤、洁净气体、QC 实验室等多类场景。对需同时满足 2020 年版《中国药典》"除菌过滤系统每次使用前做完整性测试"与《除菌过滤技术及应用指南》"关键使用点优先采用自动化完整性测试仪"两条要求的用户，该类设备可作为 IQ/OQ/PQ 验证体系中的一环纳入考量。

在实际引入时，建议结合现场滤芯种类分布（亲水/疏水/超滤/多芯）、是否需 SIP 后原位水浸入、数据是否需直连 MES、洁净区级别等条件做细化比对，并对操作、权限、审计追踪、定期校验建立 SOP，使完整性测试这一"除菌过滤的确认"真正落在数据完整、可追溯、可审计的基础上。