注射用纯化水设备 制药企业适用注射用纯化水设备满足GMP标准要求

注射用纯化水设备

　　注射用水与一般的超纯水不同，它需要控制水中的热源与微生物，注射用水是一种无菌制剂，在很多药厂中都应用的非常广泛，并且在药典与GMP中都有明确的规定，GMP中严格规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。药典中规定，除一般的蒸馏水的检查项目，如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外，尚须通过热原检查。

　　注射用水是通过将纯化水进行蒸馏所制备出来的，并且里面的细菌内毒素等指标都必须符合国内的药典规范，是生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。注射用水系统都需要隔离外部污染，同时也需要避免内部对系统内介质产生二次污染，并且注射用水系统还需能防止细菌等微生物的滋生。

　　适用领域：制药用水、血液净化、、兽药、针剂、粉针剂、体外诊断试剂、大输液、生化制品用水、无菌水、口服液用水

行业标准：

　　1.符合2010版中国药典
　　2.符合美国、欧洲药典要求
　　3.符合GMP标准、FDA认证要求
　　4.符合FDA认证要求

系统特点：

　　1.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
　　2.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装为 0.5的坡度，设点为排放点；
　　3.管路采用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃；
　　4.采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；　
　　5.管道采取循环布置，回水流入贮罐，按照具体施工要求可采用并联或串联的连接方法，
　　6.使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统采用小于6倍管径，冷却系统采用小于4倍管径；　
　　7.阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，与卫生夹头连接；
　　8.采用PLC+触摸屏自动控制方式，稳定可靠、精致美观，自动模式为一键式启动，操作简单方便；
　　9.人性化三维设计，符合人机工程学；
　　10.触摸屏、开关、仪器、仪表设立高度位置，符合国人平均身高方便人工操作；
　　11.当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录，当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警；
　　12.为了实现各区段，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，防止管道长时间不流动滋生微生物；
　　13.制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水；
　　14.RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水；
　　15.采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗下降20%；
　　16.主题材料全部采用行业内国际品牌，保质保量，并按具体要求配置设计。

工艺流程：

主要部件功能介绍：

　　1.原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。
　　2.砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。
　　3.碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。
　　4.软水器，功用：利用阳树脂置换水中的钙镁离子，降低水的硬度。
　　5.保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。
　　6.双级反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。
　　7.PH调节系统，功用：通过PH调节，去除水中的CO2 ，保证产水水质。
　　8.纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水源。
　　9.多效蒸馏机，功用：通过多效蒸馏方式制造注射用水。
　　10.紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。
　　11.巴氏杀菌系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。
　　12.纯化水增压泵,功用：为用水点输送纯水。

纯化水、注射用水、无菌注射用水对比：

常见问题