AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪

Nicomp系列

简介：

AccuSizer 780系列产品，采用的SPOS单颗粒技术，具有超高分辨率和灵敏度，512数据通道，最小精度0.01um，不仅可测试样品颗粒浓度，还可获得粒度分布信息；此外，AccuSizer 780系列产品整机模块化设计，具有的自动稀释进样器，可对高浓度样品实现快速检测。
应用领域：

非自动稀释：注射剂、包材、原料药、磁珠、固体制剂、疫苗、血细胞、蛋白质、过滤效率等带自动稀释：乳剂、微泡/纳泡造影剂、微球、原料药、混悬剂、固体制剂、脂质体等。

AccuSizer 780系列产品，采用的SPOS单颗粒技术，具有超高分辨率和灵敏度，512数据通道，最小精度0.01um，不仅可测试样品颗粒浓度，还可获得粒度分布信息；此外，AccuSizer 780系列产品整机模块化设计，具有的自动稀释进样器，可对高浓度样品实现快速检测。
应用领域：
非自动稀释：注射剂、包材、原料药、磁珠、固体制剂、疫苗、血细胞、蛋白质、过滤效率等
带自动稀释：乳剂、微泡/纳泡造影剂、微球、原料药、混悬剂、固体制剂、脂质体等

硬件优势：
• 最小进样量 50ul，可实现样品回收 ;（见附图 1）
• 512 数据检测通道，更高分辨率和灵敏度；（见附图 2）
• 检测范围：LE400-01(1.0~400μm) LE400-05(0.5~400μm)；
• 具有气泡预警功能；
• 可加配全自动进样器，支持 3*8,5*12, 6*15 等多组样品自动采样；
• 符合 CP，USP787，USP788，USP789，USP1788 要求，符合 GMP 要求；（见附图 3&4）
• 协助同时过 CP 和 USP1788；

软件优势：
• 配有 21 CFR 软件，具有电子签名和电子记录，具有审计追踪，三级用户权限分级；
• 实现数据自动备份，确保数据完整性；
• 提供整套的软件验证方案；
• 软件支持 Limis 系统（可被第三方软件反控）；医药客户市场占有量 & 售后：
• PSS 在江浙医药客户占有量，品牌效应；华东区域典型医药企业客户有：恒瑞、正大天晴、康宁杰瑞、苏州盛迪亚、苏州立生医药、苏州启德医药、养生堂、阿斯利康、华海等；华东区药检所客户有：上海药检所、苏州药检所、江苏省药检所、苏州检验所等
• PSS 工程师均由美国工程师培训而成，售后团队总部位于上海，具有 14 人的技术团队服务于华东地区，辐射江浙沪区域；
• 响应时间 2 小时；到达现场时间 24 小时内；
 

医药客户市场占有量 & 售后：
• PSS 在江浙医药客户占有量，品牌效应；华东区域典型医药企业客户有：恒瑞、正大天晴、康宁杰瑞、苏州盛迪亚、苏州立生医药、苏州启德医药、养生堂、阿斯利康、华海等；华东区药检所客户有：上海药检所、苏州药检所、江
苏省药检所、苏州检验所等
• PSS 工程师均由美国工程师培训而成，售后团队总部位于上海，具有 14 人的技术团队服务于华东地区，辐射江浙沪区域；
• 响应时间 2 小时；到达现场时间 24 小时内；

图 2 Tri-Mix 测试结果 0.8 & 2 & 5 μm 混标粒子
 

图 4 客户现场图片（上：恒瑞医药 下：正大天晴制药）

图 3 各国不溶性微粒法规报告
 

Nicomp Z3000

硬件优势：
1）激光光源
标配 35mW 大功率半导体激光发生器另有 15mW，50mW，100mW 激光光
源可选（关于光源说明，详见附件 1）
2）的 Nicomp 多峰算法 （附件 2）同时出具 GAUSSIAN 和 NICOMP 数据；兼
顾样品整体粒径分布信息及样品体系中多分散信息；
3）双检测器
标配双检测器，PMT&APD 检测器 （附件 3）
4）钯电极 （附件 4）
双列直插式设计，使用方便，易于清洗；钯材质电极，非耗材，经久耐用；
5）双控温模块；同时对光源及测样模块进行温控；
6）内置滤波片，光强可调；对样品浓度范围适应性更强（附件 5）；
7）具有真正的多角度检测技术 （附件 6）
10~175°范围内，步长 0.7°，任意角度检测；对于大粒子，多分散体系的检测
更为准确、全面；
8）Zeta 电位测试：兼具频谱分析法和相位分析法；
8）其他优势
8.1 高分辨率，对于低于 10 nm 的粒子，依然显示高灵敏度和准确度（附件 7）；
8.2 可搭载自动稀释及自动进样模块；模块化设计，便于后期维护和升级（附件 8）；
 

软件优势：
1）配有 21CFR 软件，具有电子签名和电子记录，具有审计追踪功能
2）实现数据备份和导出，确保数据完整性
 

售后：
1）PSS 工程师均由美国工程师培训而成，售后团队总部位于上海，具有 14 人的技术团队服务于华东地区，辐射江浙沪区域；
2）响应时间 2 小时，到达现场时间 24 小时内；
3）每年为老客户提供 Seminar 名额，分享设备技术及检测案例；

附件 1 激光光源说明
1）固体发光二极管，价格便宜，性能稳定。
2）15mW 光源，测量粒径时，测试性能更稳定，数据准确性高。
半导体的激光器 VS 氦氖气体光源
1）氦氖气体光源：比较稳定，发热量低。缺点是使用寿命不如半导体，并且需要预热，价格也相对较贵。
2）半导体的激光器：光源稳定性较氦氖气体稍差，长时间使用易发热。优点是使用不需要预热，使用寿命相对较长，价格
也较为便宜。现今在粒度仪设备上主流趋势是使用半导体激光发生器

附件 2 Gaussian & Nicomp 多峰
粒度检测分析复合采用 Gaussian 单峰算法和拥有技术的 Nicomp 无约束自由拟合多峰算法，对于多组分、粒径分布不均匀液态分散体系的分析具有优势，其对体系中多组分的区分度更佳。

附件 3 双检测器 PMT&APD
粒度检测分析复合采用 Gaussian 单峰算法和拥有技术的 Ni

附件 4 钯电极
采用钯材质电极，非耗材，经久耐用；开放式样品池，便于清洗和回收使用

附件 5 内置滤波片
大范围调节光强，对于样品浓度适应性更强

附件 6 真正意义上多角度 (10~175° )
10~175°，0.7°步长，任意角度可设置，真正意义上的多角度；对于高浓度样品，易团聚样品，复杂体系样品检测，更加全面而准确。

附件7高分辨率

对于低于 10 nm 的粒子，依然显示超高的灵敏度和准确度。注： 左 图 为 人 体 血 液 中 高 密度、低密度和极低密度脂蛋白粒径分布；右 图 为 蛋 白 质 单 聚 体、 双 聚体、四聚体粒径信息；

附件 8 模块化设计 - 自动稀释 & 自动进样模块

1) 模块化设计，便于后期维护和升级
2) 可配置自动稀释器和全自动进样器可稀释高达 40% 样品浓度。支持 3*8,5*12, 6*15 等多组样品自动微量采样。