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SQ2000 自动纯蒸汽品质检测仪-蒸汽质量测试系统
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生产厂家SQ2000自动纯蒸汽品质检测仪-蒸汽质量测试系统
SQ2000自动纯蒸汽品质检测仪-蒸汽质量测试系统
2023新版GMP指南-质量控制实验室中有提到:纯蒸汽指无热原高纯蒸汽,主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
A. 测试点及监测频率(取样计划)
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。所有的蒸汽点都应进行定期监测,根据水点在循环系统中位置和功能不同,可以将水点分为关键点和非关键点,其检测的频率也有所不同。
建议关键点每月一次,非关键点两个月一次。
B. 测试方法
取样:取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品,具体操作同纯化水及注射水的取样。试验方法:纯蒸汽冷凝水的理化项目检验建议参照注射用水的检验方法和USO-NF 2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热度、干度值、不凝性气体项目可参考ENZ85纯蒸汽项下的规定。微生物检验建议只检测细菌内毒素项目。
EN285规程要求:灭菌用纯蒸汽质量 | ||
项目 | 质量标准 | 相关条目 |
不凝结气体 | ≤3.5%(V/V) | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95(灭金属装载物) | 13.3.3 |
≥0.90(灭其他装载物) | ||
过热度 | ≤25℃ | 13.3.4 |
SQ2000自动纯蒸汽品质检测仪-蒸汽质量测试系统是用来检测纯蒸汽的干度、过热和不凝性气体这三项指标的。产品符合行业标准HTM2010/EN285:2015,系统每个测试套件都能提供合格证书,冷凝水和气体分离的测试原理都相同,区别仅仅在于使用的简单和方便,提高客户现场测试的效率和便捷以及冷却循环水对周围环境的影响。
SQ2000自动纯蒸汽品质检测仪-蒸汽质量测试系统
性能特点
·用于检测洁净纯蒸汽的物理特性(干度、过热和不凝性气体)
·设备符合HTM 2010/EN285相关要求
·全套设备操作简单,无需繁琐的管路连接
·不凝结气体含量测试无需外接冷却水,使用方便
·自带LED背光灯,读数清晰
·温度实时显示,便于控制蒸汽流速
·内置锂电池,电量显示/满电续航4-6小时
·风扇转速可调