智能医疗硬件品牌杂质量堪忧 用户切不可忽视认证
- 来源：搜狐科技
- 2015/11/17 11:33:5711461
显然，智能可穿戴设备对于慢性患者而言是福音，但使用者会抱怨，拿到这些数据又有什么用？能直接和*医院的医生对接吗？这些数据拿到*医院，医生会认可吗？的确，由于智能可穿戴设备目前还无法与公立医院后台进行对接，这些患者的数据信息是孤立的。一些移动医疗的创业者试图解决这一问题，如丁香园、春雨医生、糖护士等，通过建立线上平台来解决用户数据终能得落地的问题。丁香园CEO李天天此前接受搜狐科技采访时表示，丁香园建线下诊所，将实现线上服务与线下看病打通。我们会购买一批可穿戴设备提供给那些慢性病患者，他们通过手机APP与丁香园平台上的医生进行沟通，丁香园平台上的医生可随时掌握到患者的数据并给予他们线上解答、指导用药和线下治疗。
尽管如此，“目前可穿戴设备的数据现在还只能是与移动医疗各平台进行对接，公立*医院医生无法看到用户数据。”一位移动医疗人士表示。另外，用户即使将平时监测的数据拿到*医院，医生也很难为此作为参考依据。一位*医院的医生甚至表示，市场上可穿戴设备和智能硬件质量参差不齐，这些智能设备仍是数码产品的范畴，监测的数据难以与医院检查设备的数据相提并论，很难作为医生参考。
用户该如何辨别？医疗器械认证很重要
在美国，目前仅有16%的人口比例拥有可穿戴设备用于健康和运动数据的监测，但美国一直将可穿戴设备作为传统医疗改革的一个方向，例如，Google Glass在国外已经成功应用于外科手术等复杂医疗环境了。据高通的一份市场预测报告显示，到2018年，美国可穿戴设备将从今年的4000万增长到8700万。存在360亿美元的远程医疗监控市场，家庭病床将是慢性病管理的终点，将覆盖3.9万亿美元的市场。
这一风向标也引向了中国，近两年，可穿戴设备在中国呈现爆发性增长。有代表传统医疗的企业如九安医疗、理邦仪器等推出的家用便携式血压计、血糖仪，尿液检查仪等，也有一批代表互联网创业者针对一些细分人群推出的智能设备，如针对孕妇的胎心仪、针对患有心脏病人群的心脏检测、便携式心电图设备等，有些创业团队将重点瞄向了手环、智能体脂秤等，以健康运动、减肥、睡眠监测、异常情况报警等功能切入这一领域。
但是市场上这些可穿戴产品品牌混杂、质量参差不齐。中瑞奇雷颖接受搜狐科技采访时认为，如果用于医疗用途的可穿戴设备，必须获得医疗器械认证，甚至是CE认证。并且医疗器械认证对各个产品的检测指标也有不同。例如，心电图机的性能指标高，允许误差为5%；监护仪允许误差为20%，动态心电图允许误差10%。
“标准规定，心电图机必须7导联以上，这条规定也给做小做轻，包括数据传输、云计算、云存储分析给出了难题。”雷颖表示，因此，想把心电图做成可穿戴进入家庭的门槛很高，在临床试验上是件耗时耗力的事情，也会让很多专注电子而没有医疗背景的公司望而却步。
因此，对于市场上那些漂亮、精致、小巧，看上去造型好看的可穿戴设备产品，用户一定要谨慎购买，或许你买的是一个好看不中用的产品。这些产品购买回去后，不仅是质量不过硬，所监测出的数据误差较大。
“如果不具备医疗级的精度，测出的数据是不准确的。比如有些智能体脂秤采用二电极和直流电，测出体脂数据也没法给用户提供更为的服务。”有品CEO张悦表示。
医疗器械认证门槛高一些创业团队打擦边球
Medi Cool医库软件公司董事长认为，可穿戴设备上游端包括柔性屏、传感器、处理器芯片、电池、FPC等硬件元素；中游则主要是语音交互技术、受话器、触控模组、体感相关产品的软硬件系统开发；而下游则是代工企业和大部分的成品厂商，主要业务包括外观和功能设计，实验性研制，然后开模具，定制产品进行组装，相关配套软件的开发(包括移动端和云端)，特别是后续的增值服务、获得流量入口后拓展衍生业务和跨界合作。
因此，大部分移动医疗的创业团队是没有实力进入产业链中上游的，进行针对特定需求的订制化开发和集成创新成了几乎的选择。
目前，光是属于医疗健康中比较外围的产品，如手环、体重秤和血压计就有百家团队进行拼杀，大多数团队只是做健康辅助产品。如果是进入心电图、血糖和尿液的检测等相关智能产品，就绕不开医疗器械的审批和准入门槛。比如高血压患者，血压一旦达到某个值，就意味着需要服药或就医，因此必须保证数据的准确性。而不少还处于生计阶段的创业公司为了节约成本，许多产品会先天不足。
虽然国家刚刚出台了创新医疗器械的利好政策，创业团队进入这一行业还是比较困难，更多都在打擦边球。
“要拿到医疗器械许可证较难，首先是生产环境符合医疗器械相关要求，因此必须是自有生产线，在获得生产许之后，才可以申请医疗器械产品注册许可，时间需要一年多时间。而医疗器械需要通过严格的临床试验。在精度上会有更苛刻的要求。”有品CEO张悦透露，就智能体脂称来看，市场上获得医疗器械生产许可证只有3家公司，有品是一家获得医疗器械许可证的智能硬件公司，而其他两家是传统医疗背景的厂商。
Medi Cool医库软件公司董事长同时认为，移动医疗硬件的成功主要取决于用户习惯的改变，以及医疗机构的接纳和相关产业链上公司的推动。想让用户购买产品并且形成长期的依赖并不是件容易的事。